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CD19(RM)【RM332】Biocare說明書-試驗局限性
患者組織:
最后檢查用定抗體染色的患者標本。積極樂觀的
染色強度應在任何非特異性的情況下進行評估
陰性試劑對照的背景染色。與任何
免疫組織化學測試,陰性結果意味著抗原不是
而不是抗原在所測定的細胞/組織中不存在。如果
必要時,使用一組抗體來識別假陰性反應。
局限性
一般限制:
1.用于體外診斷用途
2.本產品僅供專業人士使用:免疫組織化學是一種
多步驟診斷過程,包括
選擇合適的試劑;組織選擇、固定和
處理;IHC幻燈片的準備工作;和對的解釋
染色結果。
3.組織染色取決于組織的處理和加工
在染色之前。固定、冷凍、解凍、洗滌、干燥不當,
加熱、切片或被其他組織或流體污染可能
產生偽影、抗體捕獲或假陰性結果。
不一致的結果可能是由于固定和嵌入的變化
方法,或組織內固有的不規則性。12
4.過多或不完整的埋頭孔可能會損害正確性
對結果的解釋。
5.任何陽性或陰性染色的臨床解釋應為
在臨床表現、形態學和
其他組織病理學標準。任何陽性的臨床解釋
或陰性染色應輔以形態學研究
使用適當的積極和消極的內部和外部控制
作為其他診斷測試。這是一位合格的病理學家的責任
熟悉IHC抗體、試劑的正確使用,以及
解釋用于準備和解釋期末考試的所有步驟的方法
IHC準備。
6.特定應用的最佳抗體稀釋度和方案
可以變化。這些包括但不限于固定、熱量回收
方法、培養時間、組織切片厚度和檢測試劑盒
習慣于由于這些特試劑的*靈敏度
所列的推薦孵育時間和滴度不適用于
其他檢測系統,因為結果可能會有所不同。數據表
建議和協議基于Biocare的家使用
產品。最終,調查員有責任
確定最佳條件。
7.本產品不用于流式細胞術。表演
流式細胞術的特征尚未確定。
8.乙型肝炎病毒感染者的組織,含有
乙型肝炎表面抗原(HBsAg)可能表現出非特異性染色
辣根過氧化物酶.13
9.試劑可能會在之前未經測試的情況下出現意外反應
組織。即使在測試組織中也可能出現意外反應
由于的生物變異性,群體無法全消除
腫瘤或其他病理組織中的抗原表達14接觸
Biocare的技術支持電話,或通過技術
biocare上提供的支持信息,并記錄在案
意外反應。
10.來自與繼發性相同動物來源的正常/非免疫血清
阻斷步驟中使用的抗血清可能導致假陰性或假陽性
結果是由于自身抗體或天然抗體。
11.由于非免疫結合的
蛋白質或底物反應產物。它們也可能是由
假過氧化物酶活性(紅細胞),內源性過氧化物酶
活性(細胞素C)或內源性物素(例如,肝臟、乳房、大腦,
腎臟),這取決于所使用的免疫染色的類型。12
產品特定限制:
沒有其他特定于產品的限制。
性能特點:
敏感性、特異性和交叉反應性總結在表1和表2中
2。
再現性:
抗體性能的再現性通過測試選擇正常來驗證
以及不同日期的腫瘤組織和各種器械
操作員。所選組織的染色是一致的,并按照
預期。
免疫反應性:
下列陽性和陰性免疫反應已經
如下面的表1和表2所示。
以下列表并非詳盡無遺,但具有以下類型的特征
用所示抗體觀察到的免疫反應性。
預期結果總結:
評估CD19在正常和疾病狀態組織中的患病率
使用從BioMax獲得的組織微陣列(TMA)。
CD19在成熟和成熟的B細胞中均表達。中的主要組織
蛋白質表達的地方是B細胞成熟和循環的地方。這
包括在骨髓、淋巴組織和血液中的高表達,以及
在Peyer’s斑塊和其他炎癥斑塊中的低表達
胃腸道。在癌癥中,CD19在實體瘤中一般不被報道
但是在所有類型的淋巴瘤中具有高患病率。
表1:通過檢測甲醛固定的石蠟包埋的病變組織來確定敏感性和特異性。
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