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    Biocare說明書-RM332試驗局限性

    發布時間: 2024-02-28  點擊次數: 370次

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    CD19RM)【RM332Biocare說明書-試驗局限性

    患者組織:

    最后檢查用定抗體染色的患者標本。積極樂觀的

    染色強度應在任何非特異性的情況下進行評估

    陰性試劑對照的背景染色。與任何

    免疫組織化學測試,陰性結果意味著抗原不是

    而不是抗原在所測定的細胞/組織中不存在。如果

    必要時,使用一組抗體來識別假陰性反應。

    局限性

    一般限制:

    1.用于體外診斷用途

    2.本產品僅供專業人士使用:免疫組織化學是一種

    多步驟診斷過程,包括

    選擇合適的試劑;組織選擇、固定和

    處理;IHC幻燈片的準備工作;和對的解釋

    染色結果。

    3.組織染色取決于組織的處理和加工

    在染色之前。固定、冷凍、解凍、洗滌、干燥不當,

    加熱、切片或被其他組織或流體污染可能

    產生偽影、抗體捕獲或假陰性結果。

    不一致的結果可能是由于固定和嵌入的變化

    方法,或組織內固有的不規則性。12

    4.過多或不完整的埋頭孔可能會損害正確性

    對結果的解釋。

    5.任何陽性或陰性染色的臨床解釋應為

    在臨床表現、形態學和

    其他組織病理學標準。任何陽性的臨床解釋

    或陰性染色應輔以形態學研究

    使用適當的積極和消極的內部和外部控制

    作為其他診斷測試。這是一位合格的病理學家的責任

    熟悉IHC抗體、試劑的正確使用,以及

    解釋用于準備和解釋期末考試的所有步驟的方法

    IHC準備。

    6.特定應用的最佳抗體稀釋度和方案

    可以變化。這些包括但不限于固定、熱量回收

    方法、培養時間、組織切片厚度和檢測試劑盒

    習慣于由于這些特試劑的*靈敏度

    所列的推薦孵育時間和滴度不適用于

    其他檢測系統,因為結果可能會有所不同。數據表

    建議和協議基于Biocare的家使用

    產品。最終,調查員有責任

    確定最佳條件。

    7.本產品不用于流式細胞術。表演

    流式細胞術的特征尚未確定。

    8.乙型肝炎病毒感染者的組織,含有

    乙型肝炎表面抗原(HBsAg)可能表現出非特異性染色

    辣根過氧化物酶.13

    9.試劑可能會在之前未經測試的情況下出現意外反應

    組織。即使在測試組織中也可能出現意外反應

    由于的生物變異性,群體無法全消除

    腫瘤或其他病理組織中的抗原表達14接觸

    Biocare的技術支持電話,或通過技術

    biocare上提供的支持信息,并記錄在案

    意外反應。

    10.來自與繼發性相同動物來源的正常/非免疫血清

    阻斷步驟中使用的抗血清可能導致假陰性或假陽性

    結果是由于自身抗體或天然抗體。

    11.由于非免疫結合的

    蛋白質或底物反應產物。它們也可能是由

    假過氧化物酶活性(紅細胞),內源性過氧化物酶

    活性(細胞素C)或內源性物素(例如,肝臟、乳房、大腦,

    腎臟),這取決于所使用的免疫染色的類型。12

    產品特定限制:

    沒有其他特定于產品的限制。

    性能特點:

    敏感性、特異性和交叉反應性總結在表1和表2

    2

    再現性:

    抗體性能的再現性通過測試選擇正常來驗證

    以及不同日期的腫瘤組織和各種器械

    操作員。所選組織的染色是一致的,并按照

    預期。

    免疫反應性:

    下列陽性和陰性免疫反應已經

    如下面的表1和表2所示。

    以下列表并非詳盡無遺,但具有以下類型的特征

    用所示抗體觀察到的免疫反應性。

    預期結果總結:

    評估CD19在正常和疾病狀態組織中的患病率

    使用從BioMax獲得的組織微陣列(TMA)。

    CD19在成熟和成熟的B細胞中均表達。中的主要組織

    蛋白質表達的地方是B細胞成熟和循環的地方。這

    包括在骨髓、淋巴組織和血液中的高表達,以及

    Peyer’s斑塊和其他炎癥斑塊中的低表達

    胃腸道。在癌癥中,CD19在實體瘤中一般不被報道

    但是在所有類型的淋巴瘤中具有高患病率。

    1:通過檢測甲醛固定的石蠟包埋的病變組織來確定敏感性和特異性。

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